一次性使用血管内成像导管

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20223061472

注册人名称

国械注准20223061472

注册人住所

深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道020号高新工业村R2-B座511-A

生产地址

深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇科技楼2层、3层、4层、5层

产品名称

一次性使用血管内成像导管

管理类别

第三类

型号规格

F1，M1，F2，M2，A2，C2，X2，E2，S2，P2

结构及组成

产品由导管体和内部旋转光纤成像核心组成，环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。

适用范围

一次性使用血管内成像导管与本公司的心血管光学相干影像系统（型号：P60、P80、Cornaris Mobile）配合使用。预期用于冠状动脉的成像，用于临床需要进行腔内介入治疗的患者。一次性使用血管内成像导管设计用于直径在2.0到3.5毫米之间的血管，未设计用于左冠状动脉主干或以前做过搭桥手术的目标血管，在医疗机构使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-11-04

有效期至

2027-11-03

变更情况

2022-12-21 “注册人住所：深圳市南山区西丽街道新围社区留仙洞大厦801”变更为“注册人住所：深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道020号高新工业村R2-B座511-A”