活动修复体

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注册证编号

浙食药监械（准）字2014第2630444号

注册人名称

浙食药监械（准）字2014第2630444号

注册人住所

宁波市鄞州区诚信路959号

生产地址

宁波市鄞州区诚信路959号

产品名称

活动修复体

管理类别

第二类

型号规格

I型、II型

结构及组成

产品采用取得有效医疗器械注册证的主要口腔材料制成。I型由树脂牙、义齿基托聚合物、牙科用钴铬钼铸造合金加工而成，II型由树脂牙、义齿基托聚合物加工而成。修复体所用金属材料的维氏硬度应不小于150HV。修复体所采用的合金硬度应不小于160HV；金属表面粗糙度Ra≤ 0.025μm；树脂牙与基托联结应能承受15N压力不断裂；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。

适用范围

产品用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

产品储存条件及有效期

1、缺牙区牙槽嵴组织不良；2、有大软、硬组织缺损；3、有明显的组织倒凹者；4、对活动修复体材料有特殊过敏反应者；5、口腔黏膜溃疡经久不愈者；6、牙周疾病不宜修复者；7、精神疾病生活不能自理者。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2016-08-30

有效期至