乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

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注册证编号

国械注准20163400928

注册人名称

国械注准20163400928

注册人住所

山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号

生产地址

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

产品名称

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

管理类别

第三类

型号规格

96人份/盒；48人份/盒。

结构及组成

测乙型肝炎病毒核心抗体酶联反应板、测乙型肝炎病毒核心抗体酶结合物、底物A液、底物B液、终止液、浓缩洗液（20×）、乙型肝炎病毒核心抗体阳性对照、乙型肝炎病毒核心抗体阴性对照、封板膜、自封袋。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-04-23

有效期至

2026-04-22

变更情况

2017-01-18 “生产地址：威海市世昌大道312号，山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。 2020-03-31 “生产地址: 山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。 2020-11-1

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