游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)

京械注准20162400831

京械注准20162400831

北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层

游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)

第二类

序号规格序号规格1试剂1:1;50mL,试剂2:1;50mL。2试剂1:1;50mL,试剂2:1;25mL。3试剂1:1;45mL,试剂2:1;15mL。4试剂1:1;48mL,试剂2:1;12mL。5试剂1:1;50mL,试剂2:1;10mL。6试剂1:1;60mL,试剂2:1;20mL。7试剂1:2;40mL,试剂2:2;10mL。8试剂1:1;40mL,试剂2:1;10mL。9试剂1:1;4L,试剂2:1;1L。10试剂1:2;4L,试剂2:1;2L。11试剂1:2;60mL；试剂2:1;30mL。12试剂1:4;60mL；试剂2:1;60mL。13试剂1:3;60mL；试剂2:1;45mL。14试剂1:1;60mL；试剂2:1;15mL。15试剂1:6;60mL；试剂2:2;45mL。16试剂1:5;60mL；试剂2:5;15mL。17试剂1:4;60mL；试剂2:4;15mL。18试剂1:2;80mL；试剂2:1;40mL。19试剂1:6;60mL；试剂2:6;15mL。20试剂1:4;80mL；试剂2:1;80mL。21试剂1:3;80mL；试剂2:1;60mL。22试剂1:1;20mL；试剂2:1;5mL。23试剂1:5;80mL；试剂2:2;50mL。24试剂1:4;20mL；试剂2:4;5mL。25试剂1:3;20mL；试剂2:3;5mL。26试剂1:6;20mL；试剂2:6;5mL。27试剂1:5;20mL；试剂2:5;5mL。28试剂1:8;20mL；试剂2:8;5mL。29试剂1:7;20mL；试剂2:7;5mL。30试剂1:10;20mL；试剂2:10;5mL。31试剂1:2;60mL；试剂2:2;15mL。32试剂1:3;60mL；试剂2:3;15mL。33试剂1:9;20mL；试剂2:9;5mL。质控品2;1mL（两个水平，液体）（选配）校准品1;1mL（液体）（选配）

试剂1主要组分：磷酸盐缓冲液100mmol/L4-氨基安替比林（4-AA）1mmol/L三磷酸腺苷（ATP）5mmol/L酯酰辅酶A合成酶ge;0.3U/mL辅酶Age;2.5U/mL抗坏血酸氧化酶ge;1.5U/mL试剂2主要组分：磷酸盐缓冲液50mmol/L酯酰辅酶A氧化酶ge;6U/mL过氧化物酶＞1KU/L显色剂（TOOS）1.2mmol/L校准品主要组分：油酸钠（水基质）目标浓度：0.9mmol/L质控品主要组分：油酸钠（水基质）0.4～0.7mmol/L（水平1）油酸钠（水基质）1～1.5mmol/L（水平2）

用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的浓度。

2℃～8℃保存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-10-10

2029-04-07

注册人名称：北京恩济和生物科技股份有限公司变更为乐普（北京）诊断技术股份有限公司 (批准日期：20180118)。 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法： 产品技术要求中： 1.2 主要组成成分 试剂1主要组分： Goodrsquo;s缓冲液 100mmol/L 4-AA 1mmol/L ATP 5mmol/L 酯酰辅酶A合成酶 ge;0.3 U/mL 辅酶A ge;2.5 U/mL 抗坏血酸氧化酶 ge;1.5 U/mL 试剂2主要组分： 缓冲液 50mmol/L 酯酰辅酶A氧化酶 ge;6 U/mL 过氧化物酶 ＞1KU/L TOOS 1.2mmol/L 2.性能指标 2.2 外观 试剂1应为无色或浅黄色澄清液体，试剂2应为无色或浅黄色澄清液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.5 准确度 在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。 2.7 线性 2.7.1在[0.01，2.0]mmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990； 2.7.2 [0.01，0.24）mmol/L区间内绝对偏差不超过plusmn;0.03mmol/L；[0.24，2.0]mmol/L区间内相对偏差不超过plusmn;12%。 2.9 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。 变更为 产品技术要求中： 1.2 主要组成成分 试剂1主要组分： Goodrsquo;s缓冲液 100mmol/L 4-AA 1mmol/L ATP 5mmol/L 酯酰辅酶A合成酶 ge;0.3 U/mL 辅酶A ge;2.5 U/mL 抗坏血酸氧化酶 ge;1.5 U/mL 试剂2主要组分： 缓冲液 50mmol/L 酯酰辅酶A氧化酶 ge;6 U/mL 过氧化物酶 ＞1KU/L TOOS 1.2mmol/L 校准品主要组分： 油酸钠（水基质） 目标浓度：0.9mmol/L 质控品主要组分： 油酸钠（水基质） 0.4～0.7mu;mol/L（水平1） 油酸钠（水基质） 1～1.5mu;mol/L（水平2） 2.性能指标 2.2 外观 试剂1应为无色或浅黄色澄清液体，试剂2应为无色或浅黄色澄清液体,校准品：无色透明液体，质控品：无色透明液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.5 准确度 参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。其相关系数（r）不小于0.990。每个浓度点在[0.01，0.4）mmol/L区间内绝对偏差不超过plusmn;0.048mmol/L；[0.4，2.0]mmol/L区间内相对偏差不超过plusmn;12%。 2.7 线性 2.7.1在[0.01，2.0]mmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990； 2.7.2 [0.01，0.4）mmol/L区间内绝对偏差不超过plusmn;0.048mmol/L；[0.4，2.0]mmol/L区间内相对偏差不超过plusmn;12%。 2.9 质控品重复性 变异系数（CV）应le;10%。 2.10溯源性 根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与已上市公司试剂盒进行比对赋值。 2.11质控品赋值有效性 质控品测值应在靶值范围内。 2.12 稳定性 2.12.1效期稳定性 原包装的试剂盒在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.9、2.11之规定。 产品技术要求中试验方法变更，在技术要求中增加了附录A和附录B。 ；规格型号： 试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂。规格及装量见表1。 表1 规格及装量 序号 规格 序号 规格 1 试剂1: 1;50mL, 试剂2: 1;50mL。 2 试剂1: 1;50mL, 试剂2: 1;25mL。 3 试剂1: 1;45mL, 试剂2: 1;15mL。 4 试剂1: 1;48mL, 试剂2: 1;12mL。 5 试剂1: 1;50mL, 试剂2: 1;10mL。 6 试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;20mL。 7 试剂1: 2;40mL, 试剂2: 2;10mL。 8 试剂1: 1;40mL, 试剂2: 1;10mL。 9 试剂1: 1;4L, 试剂2: 1;1L。 10 试剂1: 2;4L, 试剂2: 1;2L。 变更为 试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂,校准品和质控品均为液体剂型。规格及装量见表1。 表1 规格及装量量 序号 规格 序号 规格 1 试剂1: 1;50mL, 试剂2: 1;50mL。 2 试剂1: 1;50mL, 试剂2: 1;25mL。 3 试剂1: 1;45mL, 试剂2: 1;15mL。 4 试剂1: 1;48mL, 试剂2: 1;12mL。 5 试剂1: 1;50mL, 试剂2: 1;10mL。 6 试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;20mL。 7 试剂1: 2;40mL, 试剂2: 2;10mL。 8 试剂1: 1;40mL, 试剂2: 1;10mL。 9 试剂1: 1;4L, 试剂2: 1;1L。 10 试剂1: 2;4L, 试剂2: 1;2L。 校准品 1;1ml（液体）(选配) 质控品 2;1ml（两个水平，液体）(选配) ；对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更： 产品说明书中： 【主要组成成分】 无 【储存条件及有效期】 2℃～8℃避光保存，不可冷冻，试剂有效期12个月，失效期见产品标签所示。 【检验方法】 1.试剂准备 液体试剂开启即可使用。 4.校准程序 建议使用朗道的校准品进行校正。 5.质控程序 选用配套的质控品，质控测定值应在标示值范围内。如果结果偏离 范围，请按以下步骤查找原因： 1）检查参数设置和光源是否正确。 2）检查比色杯和吸样针是否洁净。 3）检查水是否被污染，细菌增长会导致不正确的结果。 4）检查反应温度。 5）检查试剂盒的效期。 【产品性能指标】 1.净含量：应不低于试剂瓶标示装量。 2.外观：试剂1应为无色或浅黄色澄清液体，试剂2应为无色或浅黄色澄清液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 3.试剂空白：在546nm处测定试剂空白吸光度，应le;1.8。 4.分析灵敏度：测试0.5mmol/L的被测物时，吸光度变化（Delta;A）应不低于0.005。 5.准确度：在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。 6.重复性:批内变异系数（CV）应不超过10%。 7.线性:在[0.01，2.0]mmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；[0.01，0.24）mmol/L区间内绝对偏差不超过plusmn;0.03mmol/L；[0.24，2.0]mmol/L区间内相对偏差不超过plusmn;12%。 8.批间差:对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于12%。 变更为 产品说明书中： 【主要组成成分】 校准品及质控品具体浓度详见包装标签。 溯源性：根据GB/T21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与已上市公司试剂盒进行比对赋值。 【储存条件及有效期】 2℃～8℃避光保存，不可冷冻，试剂有效期12个月，生产日期及失效期见产品标签所示。 【检验方法】 1.试剂准备 液体试剂开瓶即可使用，校准品和质控品开瓶即可使用。 4.校准程序 建议使用试剂盒配套校准品进行校正。 5.质控程序 选用试剂盒配套的质控品，质控测定值应在标示值范围内。如果结果偏离 范围，请按以下步骤查找原因： 1）检查参数设置和光源是否正确。 2）检查比色杯和吸样针是否洁净。 3）检查水是否被污染，细菌增长会导致不正确的结果。 4）检查反应温度。 5）检查试剂盒的效期。 【产品性能指标】 1 净含量：应不低于试剂瓶标示装量。 2 外观：试剂1应为无色或浅黄色澄清液体，试剂2应为无色或浅黄色澄清液体,校准品：无色透明液体，质控品：无色透明液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 3 试剂空白：在546nm处测定试剂空白吸光度，应le;1.8。 4 分析灵敏度：测试0.5mmol/L的被测物时，吸光度变化（Delta;A）应不低于0.005。 5 准确度：参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。其相关系数（r）不小于0.990。每个浓度点在[0.01，0.4）mmol/L区间内绝对偏差不超过plusmn;0.048mmol/L；[0.4，2.0]mmol/L区间内相对偏差不超过plusmn;12%。 6 重复性：批内变异系数（CV）应不超过10％。 7 线性：在[0.01，2.0]mmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990； [0.01，0.4）mmol/L区间内绝对偏差不超过plusmn;0.048mmol/L；[0.4，2.0]mmol/L区间内相对偏差不超过plusmn;12%。 8 批间差：对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于12％。 9 质控品重复性：变异系数（CV）应le;10%。 10 质控品赋值有效性：质控品测值应在靶值范围内。 。 (批准日期：20180110)。 序号 规格 序号 规格 1 试剂1: 1;50mL, 试剂2: 1;50mL。 2 试剂1: 1;50mL, 试剂2: 1;25mL。 3 试剂1: 1;45mL, 试剂2: 1;15mL。 4 试剂1: 1;48mL, 试剂2: 1;12mL。 5 试剂1: 1;50mL, 试剂2: 1;10mL。 6 试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;20mL。 7 试剂1: 2;40mL, 试剂2: 2;10mL。 8 试剂1: 1;40mL, 试剂2: 1;10mL。 9 试剂1: 1;4L, 试剂2: 1;1L。 10 试剂1: 2;4L, 试剂2: 1;2L。 11 试剂1:2;60mL； 试剂2:1;30mL。 12 试剂1:4;60mL； 试剂2:1;60mL。 13 试剂1:3;60mL； 试剂2:1;45mL。 14 试剂1:1;60mL； 试剂2:1;15mL。 15 试剂1:6;60mL； 试剂2:2;45mL。 16 试剂1:5;60mL； 试剂2:5;15mL。 17 试剂1:4;60mL； 试剂2:4;15mL。 18 试剂1:2;80mL； 试剂2:1;40mL。 19 试剂1:6;60mL； 试剂2:6;15mL。 20 试剂1:4;80mL； 试剂2:1;80mL。 21 试剂1:3;80mL； 试剂2:1;60mL。 22 试剂1:1;20mL； 试剂2:1;5mL。 23 试剂1:5;80mL； 试剂2:2;50mL。 24 试剂1:4;20mL； 试剂2:4;5mL。 25 试剂1:3;20mL； 试剂2:3;5mL。 26 试剂1:6;20mL； 试剂2:6;5mL。 27 试剂1:5;20mL； 试剂2:5;5mL。 28 试剂1:8;20mL； 试剂2:8;5mL。 29 试剂1:7;20mL； 试剂2:7;5mL。 30 试剂1:10;20mL； 试剂2:10;5mL。 31 试剂1:9;20mL； 试剂2:9;5mL。 质控品 2;1mL（两个水平，液体）（选配） 校准品 1;1mL（液体）（选配） 变更为 序号 规格 序号 规格 1 试剂1: 1;50mL, 试剂2: 1;50mL。 2 试剂1: 1;50mL, 试剂2: 1;25mL。 3 试剂1: 1;45mL, 试剂2: 1;15mL。 4 试剂1: 1;48mL, 试剂2: 1;12mL。 5 试剂1: 1;50mL, 试剂2: 1;10mL。 6 试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;20mL。 7 试剂1: 2;40mL, 试剂2: 2;10mL。 8 试剂1: 1;40mL, 试剂2: 1;10mL。 9 试剂1: 1;4L, 试剂2: 1;1L。 10 试剂1: 2;4L, 试剂2: 1;2L。 11 试剂1:2;60mL； 试剂2:1;30mL。 12 试剂1:4;60mL； 试剂2:1;60mL。 13 试剂1:3;60mL； 试剂2:1;45mL。 14 试剂1:1;60mL； 试剂2:1;15mL。 15 试剂1:6;60mL； 试剂2:2;45mL。 16 试剂1:5;60mL； 试剂2:5;15mL。 17 试剂1:4;60mL； 试剂2:4;15mL。 18 试剂1:2;80mL； 试剂2:1;40mL。 19 试剂1:6;60mL； 试剂2:6;15mL。 20 试剂1:4;80mL； 试剂2:1;80mL。 21 试剂1:3;80mL； 试剂2:1;60mL。 22 试剂1:1;20mL； 试剂2:1;5mL。 23 试剂1:5;80mL； 试剂2:2;50mL。 24 试剂1:4;20mL； 试剂2:4;5mL。 25 试剂1:3;20mL； 试剂2:3;5mL。 26 试剂1:6;20mL； 试剂2:6;5mL。 27 试剂1:5;20mL； 试剂2:5;5mL。 28 试剂1:8;20mL； 试剂2:8;5mL。 29 试剂1:7;20mL； 试剂2:7;5mL。 30 试剂1:10;20mL； 试剂2:10;5mL。 31 试剂1:2;60mL； 试剂2:2;15mL。 32 试剂1:3;60mL； 试剂2:3;15mL。 33 试剂1:9;20mL； 试剂2:9;5mL。 质控品 2;1mL（两个水平，液体）（选配） 校准品 1;1mL（液体）（选配） (批准日期：20200511)。 日立7100、7180、7600；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼AU480、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA1800、ADVIA2400；东芝40FR、120FR、2000FR；迈瑞300、400、800。变更为全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800。； 试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂,校准品和质控品均为液体剂型。规格及装量见表1。 表1 规格及装量 序号 规格 序号 规格 1 试剂1: 1;50mL, 试剂2: 1;50mL。 2 试剂1: 1;50mL, 试剂2: 1;25mL。 3 试剂1: 1;45mL, 试剂2: 1;15mL。 4 试剂1: 1;48mL, 试剂2: 1;12mL。 5 试剂1: 1;50mL, 试剂2: 1;10mL。 6 试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;20mL。 7 试剂1: 2;40mL, 试剂2: 2;10mL。 8 试剂1: 1;40mL, 试剂2: 1;10mL。 9 试剂1: 1;4L, 试剂2: 1;1L。 10 试剂1: 2;4L, 试剂2: 1;2L。 校准品 1;1mL（液体）(选配) 质控品 2;1mL（两个水平，液体）(选配) 变更为 序号 规格 序号 规格 1 试剂1: 1;50mL, 试剂2: 1;50mL。 2 试剂1: 1;50mL, 试剂2: 1;25mL。 3 试剂1: 1;45mL, 试剂2: 1;15mL。 4 试剂1: 1;48mL, 试剂2: 1;12mL。 5 试剂1: 1;50mL, 试剂2: 1;10mL。 6 试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;20mL。 7 试剂1: 2;40mL, 试剂2: 2;10mL。 8 试剂1: 1;40mL, 试剂2: 1;10mL。 9 试剂1: 1;4L, 试剂2: 1;1L。 10 试剂1: 2;4L, 试剂2: 1;2L。 11 试剂1:2;60mL； 试剂2:1;30mL。 12 试剂1:4;60mL； 试剂2:1;60mL。 13 试剂1:3;60mL； 试剂2:1;45mL。 14 试剂1:1;60mL； 试剂2:1;15mL。 15 试剂1:6;60mL； 试剂2:2;45mL。 16 试剂1:5;60mL； 试剂2:5;15mL。 17 试剂1:4;60mL； 试剂2:4;15mL。 18 试剂1:2;80mL； 试剂2:1;40mL。 19 试剂1:6;60mL； 试剂2:6;15mL。 20 试剂1:4;80mL； 试剂2:1;80mL。 21 试剂1:3;80mL； 试剂2:1;60mL。 22 试剂1:1;20mL； 试剂2:1;5mL。 23 试剂1:5;80mL； 试剂2:2;50mL。 24 试剂1:4;20mL； 试剂2:4;5mL。 25 试剂1:3;20mL； 试剂2:3;5mL。 26 试剂1:6;20mL； 试剂2:6;5mL。 27 试剂1:5;20mL； 试剂2:5;5mL。 28 试剂1:8;20mL； 试剂2:8;5mL。 29 试剂1:7;20mL； 试剂2:7;5mL。 30 试剂1:10;20mL； 试剂2:10;5mL。 31 试剂1:9;20mL； 试剂2:9;5mL。 质控品 2;1mL（两个水平，液体）（选配） 校准品 1;1mL（液体）（选配） 。 (批准日期：20200319)。 生产地址：北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层变更为北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层。 (批准日期：20200918)。 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800。 变更为 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800；艾德康BC-600。。 (批准日期：20201021)。 住所：北京市昌平区中关村科技园区昌平园超前路5号4栋3层变更为北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205；生产地址：北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层,北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层变更为北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层。 (批准日期：20230116)