经皮椎体穿刺针

沪械注准20142150070

沪械注准20142150070

上海市松江区民强路1525号6幢1层、3层302室

上海市松江区民强路1525号6幢

经皮椎体穿刺针

第二类

S05-01、S05-02、S05-03、S05-04、S05-05、S05-06、S05-07、S05-08、S05-09

产品由穿刺针杆、穿刺针套管、针杆手柄、套管手柄组成。穿刺针杆和穿刺针套管采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成，手柄采用聚碳酸酯(PC)材料制成。主要技术指标：1、硬度：针杆硬度值应≥300HV0.2；2、连接牢固：各连接处应能承受大于100N的拉力，不应分离与脱落；3、配合性能：套管与针杆的配合性能应轻松灵活，无卡阻现象；4、耐腐蚀性能：符合YY/T 0149中规定的沸水法b级的要求；5、扭转性能：应≥0.5N?m；6、环氧乙烷残留量：应小于等于10ug/g；7、无菌：产品经确认过的灭菌过程后应无菌；8、无热源。

供医疗机构在骨科微创介入手术中(椎体成形术、椎体后凸成形术)，主要用于在椎体上经皮穿刺，初步建立进入椎体的工作通道。

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上海市药品监督管理局

2014-10-28

2019-10-27

注册人住所由“上海市松江区民强路1525号6幢1层”变更为“上海市松江区民强路1525号6幢1层、3层302室”;生产地址由“上海市松江区大江路198号4幢底层”变更为“上海市松江区民强路1525号6幢”。;本文件与“沪械注准20142150070”注册证共同使用。;2016-11-28,1、型号、规格由“S05-01、S05-02、S05-03、S05-04、S05-05、S05-06、 S05