B型钠尿肽（BNP）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）

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注册证编号

粤械注准20172400048

注册人名称

粤械注准20172400048

注册人住所

深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）

生产地址

深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层

产品名称

B型钠尿肽（BNP）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

详见注册证载明内容变化对比表。

结构及组成

本产品由试剂卡、参数芯片、干燥剂、卡匣、枪头组成,其中试剂卡由上盖和底座组成,底座上包被B型钠尿肽捕获抗体（0.05ng）、含荧光染料的B型钠尿肽报告抗体（0.05ng）和内控用的非特异性抗体（0.10ng）。卡匣和枪头根据适用仪器不同组合选配。

适用范围

用于体外定量检测人血浆和全血中的B型钠尿肽（BNP）的含量。

产品储存条件及有效期

检测试剂盒应在环境温度2～8℃下避光保存，产品有效期为12个月。检测试剂盒铝箔袋开封后，应在1小时内使用；如存放在正常通电的干式荧光免疫分析仪检测卡供应仓中，应在7天内使用。存放在供应仓的温度应为20～30℃。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2017-01-10

有效期至

2026-08-17

变更情况

2021-08-21: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层。”变更为“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层”。 2021-08-21: 1、注册人住所由“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）生产经营地址：深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”变更为“深圳

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