胰岛素检测试剂（免疫荧光层析法）

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注册证编号

豫械注准20242400567

注册人名称

豫械注准20242400567

注册人住所

长垣市丁栾工业区

生产地址

长垣市丁栾工业区

产品名称

胰岛素检测试剂（免疫荧光层析法）

管理类别

第二类

型号规格

袋型： 20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。C 袋型： 20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒；质控品：0.3mL/瓶（复溶后）；0.5mL/瓶（复溶后）；1mL/瓶（复溶后）；2mL/瓶（复溶后）。C 卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒；质控品：0.3mL/瓶（复溶后）；0.5mL/瓶（复溶后）；1mL/瓶（复溶后）；2mL/瓶（复溶后）。

结构及组成

1 试剂检测卡：固相载体为硝酸纤维素膜，包被INS鼠单克隆抗体，包被浓度：（0.1～3）mg/mL；标记INS鼠单克隆抗体，标记浓度：（0.01～0.5）mg/mL。曲线信息卡：内含产品特定批次信息和标准曲线信息，具有批特异性。2 质控品：水平1和水平2均为含有INS抗原的冻干品，抗原为重组抗原，质控品靶值范围：水平1（20~50）mIU/L；水平2（70～150）mIU/L，稀释液基质主要成分为二水合磷酸二氢钠、十二水合磷酸氢二钠、氯化钠、Proclin 300。

适用范围

本产品用于定量检测人血清/血浆/全血中胰岛素的含量。

产品储存条件及有效期

试剂：在2℃～30℃条件下储存，有效期18个月；质控品：在2℃～8℃条件下储存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河南省药品监督管理局

批准日期

2024-07-17