N末端脑钠肽前体检测试剂盒(量子点荧光免疫法)

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注册证编号

苏械注准20242401044

注册人名称

苏械注准20242401044

注册人住所

南京经济技术开发区恒广路26号

生产地址

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号(委托生产)

产品名称

N末端脑钠肽前体检测试剂盒(量子点荧光免疫法)

管理类别

第二类

型号规格

5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。

结构及组成

试剂盒组成见检测卡、移液管（选配）、ID 卡（选配）、说明书。其中：检测卡由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成；ID 卡：插入与本项目批次匹配的 ID卡，读取 ID 卡中的定标曲线进行校准；试纸条上的主要成份有：吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、塑料外壳组成；硝酸纤维素膜 T 线包被有约 1.0 mg/mL 鼠抗人 N 末端脑钠肽前体单克隆抗体 2，C 线包被有约 1.0mg/ml 羊抗鼠 IgG 抗体,量子点标记物垫上含有抗体 0.02~0.2 mg/mL 鼠抗人 N 末端脑钠肽前体抗体 1 量子点结合物。

适用范围

试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的 N 末端脑钠肽前体（NT-proBNP）含量

产品储存条件及有效期

试剂盒于 2℃-30℃密封状态下避光存放，未开封前有效期 18 个月。铝箔袋开封后（温度10℃~30℃，湿度≤65% ），条件下可保存 1h。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-05-08