抗缪勒氏管激素质控品

粤械注准20202401398

粤械注准20202401398

珠海市香洲区同昌路266号1栋

珠海市香洲区同昌路266号

抗缪勒氏管激素质控品

第二类

高值质控品：1 支× 1 mL；低值质控品：1 支× 1 mL；复溶液：1 支×2.5mL。

质控品由高值质控品、低值质控品和复溶液组成。高值质控品、低值质控品含不同浓度的重组抗缪勒氏管激素蛋白,复溶液为含防腐剂Proclin 300 的水溶液。

用于珠海丽珠试剂股份有限公司生产的抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法）的质量控制。

1. 2～8 ℃储存，有效期12 个月。 2. 复溶后，室温（18～28℃）开瓶储存，可保存3 个小时；2～8℃储存，有效期3 天；-20℃储存，有效期30 天，可冻融两次。 3. 生产日期及有效期至见包装标签。

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广东省药品监督管理局

2020-09-08

2025-09-07

2022-05-19: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页） 2023-05-29: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、产品存储条件及有效期由“1. 2～8 ℃储存，有效期12 个月。 2. 复溶后，室温（18～28℃）开瓶储存，可保存3 个小时；2～8℃储存，有效期3 天；-20℃储存，有效期30天，可冻融两次。3. 生产日期及有效期至见包装标签。”变更为:“1.2～8 ℃储存，有效期12个月。2.复溶后，室温（18～28℃）开瓶储存，可保存3个小时；2～8℃储存，有效期7天；-20℃储存，有效期30天，可冻融两次。3.生产日期及有效期至见包装标签。”; 3、预期用途由“用于珠海丽珠试剂股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪配套抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法）的质量控制。”变更为:“用于珠海丽珠试剂股份有限公司生产的抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法）的质量控制。”; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。