免疫球蛋白基因重排检测试剂盒(毛细管电泳法)

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注册证编号

国械注准20203400736

注册人名称

国械注准20203400736

注册人住所

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区2栋606、608室。

生产地址

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区2栋606、608室;苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15栋502室。

产品名称

免疫球蛋白基因重排检测试剂盒(毛细管电泳法)

管理类别

第三类

型号规格

20测试/盒。

结构及组成

核酸扩增试剂:免疫球蛋白重链A PCR反应液、免疫球蛋白重链B PCR反应液、免疫球蛋白重链D PCR反应液、免疫球蛋白k轻链A PCR反应液、免疫球蛋白k轻链B PCR反应液、质控PCR反应液、DNA聚合酶液; 对照品:阳性对照1、阳性对照2、空白对照。(具体内容详见产品说明书)

适用范围

本产品用于体外定性检测人福尔马林固定石蜡包埋组织(FFPE)切片样本中克隆性免疫球蛋白基因重排状态,用于B细胞非霍奇金淋巴瘤的辅助诊断,主要包括:弥漫性大B细胞淋巴瘤、结外边缘区黏膜相关淋巴组织淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。

产品储存条件及有效期

-20℃±4℃条件下避光保存,有效期18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-09-11

有效期至

2025-09-10

变更情况

2023-02-10 适用仪器由“PCR扩增仪，Life Technologies Holdings Pte Ltd 生产的3130 XL 基因分析仪或3500 DX基因分析仪。”变更为“PCR扩增仪，Life Technologies Holdings Pte Ltd 生产的3130 XL 基因分析仪或3500 DX基因分析仪或南京溯远基因科技有限公司生产的Classic116基因分析仪。”请

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