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糖化血红蛋白A1C校准品
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注册证编号
沪械注准20162400416
注册人名称
沪械注准20162400416
注册人住所
上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区
生产地址
上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层
产品名称
糖化血红蛋白A1C校准品
管理类别
第二类
型号规格
规格1：水平1：1×20μL ；水平2：1×20μL ；规格2：水平1：3×20μL ；水平2：3×20μL
结构及组成
基质：牛血清；主要成分：糖化血红蛋白；防腐剂。
适用范围
产品适用于临床在用MQ-2000PT和MQ-6000糖化血红蛋白分析系统进行糖化血红蛋白定量检测时，对仪器进行校准。MQ-2000PT糖化血红蛋白分析系统（以下简称MQ-2000PT）包括MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪、配套试剂及层析柱套件；MQ-6000糖化血红蛋白分析系统（以下简称MQ-6000）包括MQ-6000糖化血红蛋白分析仪、配套试剂及层析柱套件。
产品储存条件及有效期
2℃~8℃避光，24个月
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2020-12-29
有效期至
2025-12-28
变更情况
生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20162400416”注册证共同使用。;2018-05-17,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400416”注册证共同使用。;2019-10-30,注册人住所由“上
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