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单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
国械注准20193401553
注册人名称
国械注准20193401553
注册人住所
北京市昌平区科技园区超前路27号
生产地址
北京市昌平区科技园区超前路27号
产品名称
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒，96人份/盒。
结构及组成
包被板、阴性对照、阳性对照、样本稀释液、酶结合物、发光底物液A、发光底物液B、20倍浓缩洗液。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于定性检测人血清中的单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体。
产品储存条件及有效期
贮存于2℃～8℃，有效期12个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-09-12
有效期至
2029-01-28
变更情况
2023-08-01 1.变更产品有效期，由“贮存于2℃～8℃，有效期6个月”变更为“贮存于2℃～8℃，有效期12个月”。2.变更适用机型，对产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件。3.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。
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