心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

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注册证编号

鄂械注准20222403635

注册人名称

鄂械注准20222403635

注册人住所

武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼（自贸区武汉片区）

生产地址

武汉东湖新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼

产品名称

心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

本检测试剂盒主要由测试卡、U盘（内含定标曲线）组成。测试卡由塑料卡壳和试纸条组成，试纸条包括样品垫、结合垫（包被有胶体金标记的鼠抗cTnI抗体1偶合物、胶体金标记的鼠抗cTnI抗体2偶合物和胶体金标记的链霉亲和素偶合物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有鼠抗cTnI抗体3，质控区包被有羊抗链霉亲和素）、吸水纸、PVC底板。

适用范围

本产品用于体外定量检测人全血、血清及血浆中的心肌肌钙蛋白I的含量。

产品储存条件及有效期

4～30℃、干燥、避光处保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2022-01-29