髋关节假体生物型股骨柄

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注册证编号

国械注准20153130214

注册人名称

国械注准20153130214

注册人住所

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

生产地址

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园受托生产地址：常州西太湖科技产业园长顺路506号

产品名称

髋关节假体生物型股骨柄

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面喷涂的纯钛涂层，其化学成分符合ASTM F1580。产品为灭菌包装

适用范围

与该企业同一系统组件配合，作为生物型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-06-11

有效期至

2024-06-10

变更情况

2016-01-06 “注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。 2019-11-06 型号规格变化，具体见型号规格变化对比表。产品标准变化，具体见产品标准更改单。 2021-09-26 1、产品结构及组成由“该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面喷涂的纯钛涂层，其化学成分符合ISO5832-2标准规定的

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