C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20202400930

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广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元

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C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

25人份/盒、50人份/盒

由检测卡、稀释液、ID卡组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、结合垫（含有CRP/SAA荧光结合物）、硝酸纤维素膜（T1线包被鼠抗人CRP抗体,T2线包被鼠抗人SAA抗体,C线包被羊抗鼠IgG）、吸水纸、PVC底板构成。稀释液由PBS缓冲液,吐温-20,ProclinTM300组成。ID卡内含标准曲线。

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为非特异性炎症指标。

试剂盒于4-30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为18个月。 不得冻存。铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。

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广东省药品监督管理局

2020-06-30

2025-06-29

2021-10-29: 1、预期用途由“本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为非特异性炎症指标。”变更为:“本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为非特异性炎症指标。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共3页）。