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一次性脑电传感器
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注册证编号
赣械注准20192070358
注册人名称
赣械注准20192070358
注册人住所
江西省南昌市进贤县民和镇创业大道513号
生产地址
江西省南昌市进贤县民和镇创业大道513号/江西省南昌市进贤县医科园创业大道1369号
产品名称
一次性脑电传感器
管理类别
第二类
型号规格
186-0102、186-0106、186-0108、186-0200、186-23101、186-23102、186-23103、186-23105、186-23106、186-23107、186-23108、186-23109、186-23110、186-23111
结构及组成
本产品主要由连接接头、电极芯片、聚酯薄膜和银-氯化银传感导线组成。电极芯片由泡棉、凝胶、海绵与柔性触针组成，不含乳胶。
适用范围
本产品与柯惠有限责任公司Covidienllc生产的脑电双频谱指数测量仪BISCompleteMonitoringSystem或BIS模块配合使用，用于无创采集患者脑电信号。186-0102、186-0106、186-0108、186-23101、186-23102、186-23103、186-23105、186-23106为成人一次性脑电传感器，用于成人患者；186-0200、86-23107、186-23108、186-23109、186-23110、186-23111为儿童一次性脑电传感器，用于儿科患者。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
江西省药品监督管理局
批准日期
2019-12-30
有效期至
2024-12-29
变更情况
一、型号、规格由“186-0102、186-0106、186-0108、186-0200。”变更为“186-0102、186-0106、186-0108、186-0200、186-23101、186-23102、186-23103、186-23105、186-23106、186-23107、186-23108、186-23109、186-23110、186-23111。”；
二、适用范围由“本产品
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