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可吸收接骨板

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注册证编号
国械注准20153131864
注册人名称
国械注准20153131864
注册人住所
长春高新区超群街666A号
生产地址
长春高新区超群街666A号;长春高新区超群街666D号办公楼
产品名称
可吸收接骨板
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品由聚乳酸(90%)和羟基磷灰石(10%)的共混物制成。聚乳酸由98%的左旋乳酸和2%的右旋乳酸共聚而成。环氧乙烷灭菌。产品有效期为3年。
适用范围
适用于手、足踝、上肢干骺端、胫腓骨远端的骨折内固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-11-28
有效期至
2029-05-20
变更情况
2018-08-02 企业申请增加部分型号规格。 变更后的型号规格列表详见附件; 注册产品标准变化情况详见标准更改单。 2021-12-21 “生产地址:长春高新区超群街666A号”变更为“生产地址:长春高新区超群街666A号;长春高新区超群街666D号办公楼。”。 2023-10-24 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 2024-04-12 载明生产地址由:长春高新区超
无源植入器械可吸收接骨板是一种用于骨折治疗的医疗器械,它具有可吸收的特点,能够在骨折愈合后自行降解,无需二次手术取出。以下是对该产品的介绍: 产品定义:无源植入器械可吸收接骨板是一种用于骨折固定的医疗器械,它由可吸收材料制成,能够提供稳定的骨折固定,并在愈合后自行降解。 特点:该产品具有以下特点: 1. 可吸收性:由于采用可吸收材料制成,无需二次手术取出,避免了患者的二次创伤。 2. 生物相容性:产品材料与人体组织相容性良好,不会引起排异反应或过敏反应。 3. 强度稳定:产品提供稳定的骨折固定,能够承受正常的生理负荷,促进骨折愈合。 4. 降解性能:在骨折愈合后,接骨板会逐渐降解,最终被人体吸收,不会对人体造成长期影响。 组成:无源植入器械可吸收接骨板通常由可吸收材料制成,如聚乳酸(PLA)或聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)。它通常由板状结构组成,具有多个孔洞用于固定骨折。 类型:根据不同的骨折类型和治疗需求,无源植入器械可吸收接骨板可以分为不同的类型,如锁定型接骨板、非锁定型接骨板、角度可调型接骨板等。不同类型的接骨板适用于不同的骨折情况,医生会根据患者的具体情况选择合适的类型。 总结:无源植入器械可吸收接骨板是一种用于骨折治疗的医疗器械,具有可吸收、生物相容性、强度稳定和降解性能等特点。它由可吸收材料制成,提供稳定的骨折固定,并在骨折愈合后自行降解。根据不同的骨折类型和治疗需求,可吸收接骨板可以分为不同的类型。
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