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结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法）
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注册证编号
国械注准20193400313
注册人名称
国械注准20193400313
注册人住所
广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房
生产地址
广州市黄埔区科丰路31号G11栋602房、G12栋606房（委托生产）
产品名称
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法）
管理类别
第三类
型号规格
24人份/盒、48人份/盒
结构及组成
DNA提取液、反应液（结核）、Bst聚合酶、密封液、阳性对照（结核）、阴性对照。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌复合群脱氧核糖核酸（DNA）。
产品储存条件及有效期
-18℃至-25℃保存，有效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-12-14
有效期至
2029-05-14
变更情况
2019-09-24 变更增加适用机型，适用机型由“恒温扩增荧光检测仪Deaou-308C”变更为“恒温扩增荧光检测仪Deaou-308C、恒温核酸扩增荧光检测分析仪Deaou-16P”。
请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。
2021-05-21 “注册人住所:广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋401号; 生产地址:广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华
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