胰岛素笔式注射器

豫械注准20212140025

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郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口郑州临空生物医药园20号楼A栋

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胰岛素笔式注射器

第二类

PH500、PH510、PH520、PH530

胰岛素笔式注射器由笔帽、笔芯套、笔身壳体、显示屏、主板、控制键、动力组件、手持端软件组成。

本产品与诺和诺德、礼来、赛诺菲、甘李生产的3ml（100IU/ml）胰岛素笔芯和标准的注射针配合使用，供胰岛素皮下注射用。

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无

河南省药品监督管理局

2023-08-22

2026-02-06

2023-08-22型号、规格由“PH500”变更为“PH500、PH510、PH520、PH530”。结构及组成由“胰岛素笔式注射器由笔帽、笔芯套、笔身壳体、显示屏、主板、控制键、动力组件组成。”变更为“胰岛素笔式注射器由笔帽、笔芯套、笔身壳体、显示屏、主板、控制键、动力组件、手持端软件组成。”。适用范围由“本产品与诺和诺德、礼来、赛诺菲生产的3ml（100IU/ml）胰岛素笔芯和标准的注射针配合使用，供胰岛素皮下注射用。”变更为“本产品与诺和诺德、礼来、赛诺菲、甘李生产的3ml（100IU/ml）胰岛素笔芯和标准的注射针配合使用，供胰岛素皮下注射用。”。产品技术要求变更内容见附页。