复合陡脉冲治疗设备

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注册证编号

国械注准20213090213

注册人名称

国械注准20213090213

注册人住所

上海市浦东新区天雄路166弄3号楼3楼

生产地址

上海市浦东新区天雄路166弄3号楼3层

产品名称

复合陡脉冲治疗设备

管理类别

第三类

型号规格

HFMP-01

结构及组成

产品由主机、脚踏开关、消融电极针组成。其中消融电极针为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期2年。

适用范围

产品在医疗机构使用，用于成年男性低危或中危前列腺癌患者（PSA＜20ng/mL、T1a-T2c、Gleason≤7/分级分组2级）的消融治疗和用于缓解良性前列腺增生男性患者（年龄≥50岁，国际前列腺症状评分IPSS≥12分，前列腺体积≥30cm3）尿路梗阻症状。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-03-26

有效期至

2026-03-25

变更情况

2023-03-10 注册人名称由:上海睿刀医疗科技有限公司;注册人名称变更为:上海诺生医疗科技有限公司 2023-09-15 产品适用范围由“产品在医疗机构使用，用于成年男性低危或中危前列腺癌患者（PSA＜20 ng/mL、T1a-T2c、Gleason≤7/分级分组2级）的消融。”变更为“产品在医疗机构使用，用于成年男性低危或中危前列腺癌患者（PSA＜20ng/mL、T1a-T2c、Glea

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