磷离子（P）测定试剂盒（磷钼酸盐法）

京械注准20162400165

京械注准20162400165

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

磷离子（P）测定试剂盒（磷钼酸盐法）

第二类

试剂（R）：5;80mL；试剂（R）：7;60mL；试剂（R）：5;40mL；试剂（R）：2;100mL；试剂（R）：7;61mL；试剂（R）：1;20mL；试剂（R）：4;80mL；试剂（R）：4;100mL；1100测试/盒：【试剂（R）：5;41mL】；校准品（选配）：1;3mL。

试剂（R）组成：钼酸铵0.42mmol/L，硫酸210mmol/L，叠氮钠0.05%。校准品组成：单水平的液体校准品，在水基质中添加磷酸二氢钾，叠氮钠0.05％；目标浓度：(1.0～2.5)mmol/L。校准品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

本产品用于体外定量测定人血清或尿液样本中磷离子的含量。

在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-01-27

2026-01-26

生产地址：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层变更为北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层。 (批准日期：20160729)。 规格型号： 试剂（R）:5;80mL；7;60mL；5;40mL；2;100ml；1;20ml。 校准品（选配）：1;3mL。 变更为 试剂（R）:5;80mL；7;60mL；5;40mL；2;100ml；1;20ml；R:4;80mL；R:4;100mL。 校准品（选配）：1;3mL。 ；适用机型变更的：【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800/Unicel DxC 600 /CX 4/7/9/ AU400(AU480)/AU2700/AU680 /AU5800、西门子 SIEMENS ADVIA1800/ ADVIA2400、东芝Toshiba 40FR/ 2000、雅培 Abbott C16000、Mindray BS-80、迪瑞CS-800、罗氏（ROCHE）模块化生化免疫分析系统（MODULAR P）、北京利德曼BA800/BA480/580/680生化分析仪。变更为【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100/ LABOSPECT008/LABOSPECT008 AS/3100、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800/Unicel DxC 600 /CX 4/7/9/ AU400(AU480)/ AU2700/AU680 /AU5800、西门子 SIEMENS ADVIA1800/ ADVIA2400、东芝Toshiba 40FR/ 2000/TBA-120FR、雅培 Abbott C16000/c8000、强生VITROS 4600/5600、迈瑞BS-800/BS-350E/2000m、迪瑞CS-800/CS-400B/1200/6400、科华ZY-1200、 光宝HB-P01、北京利德曼BA800/BA480/BA580/BA680生化分析仪、罗氏（ROCHE）cobas6000模块化生化免疫分析系统(c501模块)/cobas8000全自动生化免疫分析仪 （c502模块/c701模块/c702模块）/模块化生化免疫分析系统（MODULAR P模块）。 。 (批准日期：20171017)。“ 试剂（R）：5;80mL；7;60mL；5;40mL；2;100mL；1;20mL；R:4;80mL；R:4;100mL； 校准品（选配）：1;3mL。 ”变更为“ 试剂（R）：5;80mL；7;60mL；5;40mL；2;100 mL；7;61mL；1;20mL； R:4;80mL； R:4;100mL； 校准品（选配）：1;3mL。 1100测试/盒:【试剂（R）: 5;41mL】。 ”；“【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100/LABOSPECT 008/LABOSPECT 008 AS/3100、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800/Unicel DxC 600 /CX 4/7/9/AU400(AU480)/ AU2700/AU680 /AU5800、西门子 SIEMENS ADVIA1800/ ADVIA2400、东芝Toshiba 40FR/ 2000/TBA-120FR、雅培 Abbott c16000/c8000、强生VITROS 4600/5600、迈瑞 BS-800/BS-350E/2000m、迪瑞CS-800/CS-400B/1200/6400、科华ZY-1200、 光宝HB-P01、北京利德曼BA800/BA480/BA580/BA680 生化分析仪、罗氏（ROCHE）cobas6000 模块化生化免疫分析系统(c501 模块)/cobas8000 全自动生化免疫分析仪（c502 模块/c701 模块/c702 模块）/ 模块化生化免疫分析系统（MODULAR P 模块）。”变更为“【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100/LABOSPECT 008/LABOSPECT 008 AS/3100/3110/3500/LABOSPECT006、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800/Unicel DxC 600 /CX 4/7/9/AU400/AU480/ AU2700/AU680 /AU5800/DxC 700 AU、西门子 SIEMENS ADVIA1800/ ADVIA2400/Dimension RxL Max/ADVIA Chemistry XPT、东芝Toshiba Accute TBA-40FR/ TBA-2000FR/TBA-120FR/TBA-FX8、雅培Abbott c16000/c8000、奥森多VITROS 4600/5600、迈瑞 BS-800/BS-350E/BS-2000M、迪瑞CS-800/CS-400B/CS-1200/CS-6400、科华ZY-1200、 光宝HB-P01、北京利德曼BA800/BA480/BA580/BA680 生化分析仪、罗氏（ROCHE）cobas6000 模块化生化免疫分析系统(c501 模块)/cobas8000 全自动生化免疫分析仪（c502 模块/c701 模块/c702 模块）/ 模块化生化免疫分析系统（MODULAR P 模块）。”。(批准日期：20191112)。 【预期用途】 本产品用于体外定量测定人血清中磷离子的含量。 变更为 【预期用途】 本产品用于体外定量测定人血清或尿液样本中磷离子的含量。； 产品说明书： 【样本要求】 1、样本种类：新鲜无溶血的血清，不能使用血浆。 2、样本采集：常规静脉采血约3ml，置于试管中，样本采集后，立即密封送检，严格避免溶血。 3、样本干扰：对反应吸光度有干扰的样本，包括溶血和脂血的样本都可能影响检测结果，遇上述情况建议重新采集。 4、血清中磷在（2-8）℃可稳定1周，冷冻可稳定3周。 【参考区间】成人：（0.81-1.65）mmol/L /儿童：（1.29-2.26）mmol/L为正常标本。 【检验方法的局限性】 若标本中含有的干扰物浓度满足以下要求，对检测结果无影响：胆红素le;200umol/L、血红蛋白le;1g/L、VCle;0.5g/L、肝素钠le;100IU/mL。 变更为 产品说明书： 【样本要求】 1.样本种类：新鲜无溶血的血清或尿液。 2.血清样本：常规静脉采血约3ml，置于采血管中，样本采集后，立即密封送检，严格避免溶血。样本在2℃～8℃可稳定1周，冷冻可稳定3周。 3.尿液样本：收集24小时尿液样本，充分混匀，从中取适量尿液用去离子水或生理盐水20倍稀释后进行检测，检测结果乘以稀释倍数。尿液样本在室温可稳定48小时，2℃～8℃可稳定1周。 4、样本干扰：对反应吸光度有干扰的样本，包括溶血和脂血的样本都可能影响检测结果，遇上述情况建议重新采集。 【参考区间】 血清：成人（0.81-1.65）mmol/L /儿童（1.29-2.26）mmol/L为正常标本。 24h尿液样本：（12-43）mmol/24h为正常标本。 【检验方法的局限性】 若样本中含有的干扰物浓度满足以下要求，对检测结果无显著影响： 血液样本：胆红素le;200umol/L、血红蛋白le;1g/L、VCle;0.5g/L、肝素钠le;100IU/mL。 尿液样本：胆红素le;200umol/L、血红蛋白le;1g/L、VCle;0.5g/L。。 (批准日期：20201105)。 生产地址：京械注准20162400165：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层变更为北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢。 (批准日期：20210805)