降钙素原检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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注册证编号

苏械注准20202400803

注册人名称

苏械注准20202400803

注册人住所

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层

生产地址

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层

产品名称

降钙素原检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

（1）试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1（2）试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1（3）试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1（4）试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2（5）试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2（6）试剂1：50mL×3，试剂2：50mL×1（7）校准品：1mL×6（6个水平，冻干）（选配）（8）质控品：3mL×2（2个水平，冻干）（选配）

结构及组成

试剂组分浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.5） 100mmol/L试剂2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.5） 100mmol/L 包被胶乳颗粒的单克隆鼠抗人PCT抗体 0.2%校准品牛血清降钙素原（人源基因重组）水平1：0.0ng/mL 水平2：0.8ng/mL～1.2ng/mL 水平3：2.0ng/mL～3.0ng/mL 水平4：9.0ng/mL～14.0ng/mL 水平5：20.0ng/mL～30.0ng/mL 水平6：40.0ng/mL～60.0ng/mL质控品牛血清降钙素原（人源基因重组）水平1：0.5ng/mL～3.0ng/mL 水平2：10.0ng/mL～30.0ng/mL

适用范围

用于体外定量测定人血清中降钙素原(PCT)的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品、质控品在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；校准品、质控品复溶后即用即弃。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-07-07

有效期至