乙型肝炎病毒前S1抗原（HBV-PreS1）检测试剂盒（光激化学发光法）

国械注准20223400604

国械注准20223400604

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层，苏州高新区弘景路8号（委托生产）

乙型肝炎病毒前S1抗原（HBV-PreS1）检测试剂盒（光激化学发光法）

第三类

4×100测试/盒，2×100测试/盒，2×50测试/盒。

HBV-PreS1试剂1，HBV-PreS1试剂2，HBV-PreS1试剂3，HBV-PreS1阴性对照，HBV-PreS1阳性对照，HBV-PreS1参考样品，HBV-PreS1质控品。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于体外定性检测人血清中乙型肝炎病毒前S1抗原（HBV-PreS1）。

未开瓶的试剂各组分在2～8℃避光保存，有效期18个月。

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国家药品监督管理局

2022-05-09

2027-05-08

2024-01-19 1.变更产品有效期，由“有效期12个月”变更为“有效期18个月”。2.变更适用机型、产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件。3.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、技术要求中相应内容。 2024-05-30 变更注册证载明的生产地址由北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层;变更为：北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化