一次性使用子宫颈扩张球囊导管

沪械注准20212180274

沪械注准20212180274

上海市浦东新区张江高科技园区居里路123号4幢106、108室

中国（上海）自由贸易试验区李时珍路396号1幢2206室

一次性使用子宫颈扩张球囊导管

第二类

Φ6.0， Φ7.0， Φ 8.0，Φ9.0，Φ10.0

产品由子宫颈扩张球囊导管、延长管和注射器组成。子宫颈扩张球囊导管由球囊、无色管、标记带、不锈钢管、应力管和座组成。其中，球囊、无色管、标记带、应力管由聚酰胺制成；不锈钢管材质为304不锈钢；座由聚碳酸酯（PC）制成。延长管由聚氯乙烯（PVC）制成；注射器由聚丙烯（PP）和橡胶组成。

产品由具有有效II类医疗器械注册证的球囊扩充压力泵进行充压，供医疗机构在进行计划生育等宫腔手术时机械扩张子宫颈。

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无

上海市药品监督管理局

2021-05-08

2026-05-07

注册人住所由“上海市浦东新区张江高科技园区居里路123号4幢106、108室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区居里路123号4幢106、108室”。受托生产企业名称由“浦易（上海）生物技术有限公司”变更为“浦易（上海）生物技术股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20212180274”注册证共同使用。;2021-11-19,注册人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区李时珍路396号1幢4楼B区