棘突间固定系统

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注册证编号

国械注准20223130531

注册人名称

国械注准20223130531

注册人住所

常州西太湖科技产业园锦丰路12号

生产地址

常州西太湖科技产业园锦丰路12号

产品名称

棘突间固定系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

棘突间固定系统包括棘突固定板-1，棘突固定板-1由左固定块、右固定块和顶丝组成。棘突间固定系统采用符合GB/T13810的钛合金TC4（Ti6Al4V）材料制造。产品中左固定块与右固定块表面经着色阳极氧化处理，顶丝经黑灰色阳极氧化处理。产品交付状态为非灭菌状态交付和灭菌交付状态，其中灭菌状态交付产品灭菌有效期为5年。

适用范围

该产品为脊柱后路非椎弓根螺钉辅助固定装置，通过固定板固定/附着于棘突从而维持棘突间间隙。适用于经诊疗规范判定有必要进行手术的胸腰椎单节段（T1-S1）的椎间盘退行性变（指轻中度的椎间盘突出和轻中度的椎管狭窄症）。棘突间固定系统需与植骨材料一起使用（如：同种异体骨或自体骨），不能在应使用椎间融合器和/或其他脊柱内固定系统产品的情形下使用本产品，不与椎间融合器、其他脊柱内固定系统产品配合使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-04-20

有效期至

2027-04-19

变更情况

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