心电分析软件

浙械注准20232211205

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浙江省杭州市西湖区文三路90号5幢4层南401、402、403、411房间

浙江省杭州市西湖区文三路90号5幢4层南401、403、402、411房间

心电分析软件

第二类

ECGdoctor System

产品为独立软件，通过网络下载交付。 功能模块包括：PC端软件（含登录模块、数据导入模块、数据管理模块、数据分析模块、心搏分析模块、心电图图表分析模块、心律失常事件模块、HRV分析工具模块、心电图报告打印模块、设备管理模块、患者管理模块、设置模块），Web端软件（含登录模块、查看心电图模块、心律失常事件管理模块、患者管理模块、设备管理模块、报告管理模块），App端软件（注册登录模块、查看心电图模块、报告管理模块、患者管理模块、设备管理模块），小程序端软件（登录模块、查看心电图模块、报告管理模块、患者管理模块）。

产品供医疗机构对患者进行心电图回放、显示（含实时显示）、分析、编辑、数据存储、报告管理。分析功能用于心律失常提示，提示信息仅供参考，不直接作为临床诊断的依据。

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无

浙江省药品监督管理局

2023-04-21

2028-04-16

注册人住所由浙江省杭州市西湖区文三路90号5幢4层南401、403房间变更为浙江省杭州市西湖区文三路90号5幢4层南401、402、403、411房间。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***