光散射乳腺诊断系统

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注册证编号

湘械注准20212061904

注册人名称

湘械注准20212061904

注册人住所

湘潭经开区九华街道湘潭经济技术开发区东风路31号创新创业中心1号楼6层608-2室

生产地址

湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房

产品名称

光散射乳腺诊断系统

管理类别

第二类

型号规格

DOD-01。

结构及组成

光散射乳腺诊断系统由壳体、光学模块(探头)、计算机系统、显示器以及脚踏开关组成。其中计算机系统包括内部工控机、上位机界面软件以及工作站软件，不包含通用计算机。上位机界面软件以及工作站软件均为专用软件，全部安装在设备内部工控机上。

适用范围

本产品适用于乳腺病变的良恶性辅助鉴别，不具有自动诊断或自动鉴别功能。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

医疗器械注册人制度

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-03-18

有效期至

2026-10-12

变更情况

变更时间：2022-03-18 变更内容：1.变更申请人住所由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层234室”变更为“湘潭经开区九华街道湘潭经济技术开发区东风路31号创新创业中心1号楼6层608-2室”。2.变更生产地址由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层234室”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；湘潭市

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