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D二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
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注册证编号
沪械注准20192400062
注册人名称
沪械注准20192400062
注册人住所
上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层
生产地址
上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层
产品名称
D二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
规格A：反应缓冲液（R1）：1×30mL，胶乳试剂（R2）：1×10mL
规格B：反应缓冲液（R1）：1×60mL，胶乳试剂（R2）：1×20mL
规格C：反应缓冲液（R1）：2×60mL，胶乳试剂（R2）：2×20mL
结构及组成
反应缓冲液（R1）：含表面活性剂的Tris缓冲液；胶乳试剂（R2）：添加有标记了D-二聚体抗体的胶乳颗粒的Tris缓冲液；
适用范围
产品供医疗机构用于体外检测人血浆样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2019-03-13
有效期至
2024-03-12
变更情况
/
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