一次性筋膜缝合器

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注册证编号

苏械注准20192020670

注册人名称

苏械注准20192020670

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0005幢G25号7层

生产地址

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0005幢G25号5、7层

产品名称

一次性筋膜缝合器

管理类别

第二类

型号规格

J-5.5、J-8.5、J-10.5、J-12.5、J-15.5

结构及组成

一次性筋膜缝合器由闭合固件和缝线穿引器两部分组成（本产品不含缝线，但需要与2-0和0缝线配合使用）。闭合固件由夹头、硅胶垫、外壳、进针孔、拉杆组成。缝线穿引器由缝针和手柄、护针管组成。硅胶垫由符合YBB 0022-2004标准的硅橡胶制成，缝针由符合GB/T 1220-2007标准的06Cr19Ni10不锈钢制成，夹头、外壳、拉杆、手柄由符合GB/T 12672-2009标准的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成，护针管由符合GB 15593-1995标准的聚氯乙烯(PVC)材料制成；根据外壳直径不同可分为5.5mm、8.5mm、10.5mm、12.5mm、15.5mm共5种规格；产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。

适用范围

用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合，以闭合手术切口。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-06-24

有效期至