脂蛋白（a）[Lp（a）]测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

粤械注准20192400222

粤械注准20192400222

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

深圳市光明新区南环大道1203号

脂蛋白（a）[Lp（a）]测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

详见说明书变化对比表

试剂1（R1）：Good’s 缓冲液，防腐剂；试剂2（R2）：兔抗人脂蛋白(a)抗体胶乳颗粒，防腐剂；校准品（Cal）：人血清基质的液体。

用于体外定量测定人血清中的脂蛋白（a）的含量。

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

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无

广东省药品监督管理局

2023-03-14

2029-03-14

2023-03-14: 一、可能影响产品安全性、有效性的其他变更由“[主要原材料及供应商]试剂的主要原材料兔抗人脂蛋白(a)抗体胶乳颗粒的供应商为北京九强生物技术股份有限公司”变更为:“[主要原材料及供应商]试剂的主要原材料兔抗人脂蛋白(a)抗体胶乳颗粒的供应商为北京九强生物技术股份有限公司 、日本电化生研株式会社”; 二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。 2023-03-14: 一、包装规格由“30 mL：R1: 1×23 mL + R2: 1×7 mL；162 mL：R1: 3×42 mL + R2: 3×12 mL；176 mL：R1: 4×34 mL + R2: 4×10 mL；216 mL：R1: 4×42 mL + R2: 4×12 mL；每种包装规格都可选配校准品： 5×1 mL（校准品包含a、b、c、d、e五个浓度水平）。”变更为:“30 mL：R1: 1×23 mL + R2: 1×7 mL；162 mL：R1: 3×42 mL + R2: 3×12 mL；176 mL：R1: 4×34 mL + R2: 4×10 mL；216 mL：R1: 4×42 mL + R2: 4×12 mL；288 mL：R1: 4×56 mL + R2: 4×16 mL；每种包装规格都可选配校准品：校准品: 5×1 mL(校准品包含a、b、c、d、e五个浓度水平)。”; 二、适用机型由“迈瑞BS系列生化分析仪（BS-120、BS-130、BS-180、BS-190、BS-200、BS-220、BS-330、BS-350、BS-230、BS-240、BS-240E、BS-240Pro、BS-300、BS-320、BS-200E、BS-220E、BS-330E、BS-350E、BS-350S、BS-360E、BS-360S、BS-370E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-800、BS-820、BS880、BS-890、BS-800M、BS-820M、BS-830、BS-830S、BS-840、BS-850、BS-860、BS-1800、BS-1800plus、BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M、）、日立7180型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。”变更为:“迈瑞BS系列生化分析仪（BS-120、BS-130、BS-180、BS-190、BS-200、BS-220、BS-330、BS-350、BS-230、BS-240、BS-240E、BS-240Pro、BS-300、BS-320、BS-200E、BS-220E、BS-330E、BS-350E、BS-350S、BS-360E、BS-360S、BS-370E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-800、BS-820、BS-880、BS-890、BS-800M、BS-820M、BS-830、BS-830S、BS-840、BS-850、BS-860、BS-1800、BS-1800plus、BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M、BS-280、BS-410、BS-470、BS-870、BS-2600M、BS-2800M）、日立7180型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。 其中，BS-280、BS-410、BS-470、BS-870适用于规格30 mL：R1: 1×23 mL + R2: 1×7 mL及选配校准品：校准品: 5×1 mL；BS-2600M、BS-2800M适用于规格216 mL：R1: 4×42 mL + R2: 4×12 mL及选配校准品：校准品: 5×1 mL和规格288 mL：R1: 4×56 mL + R2: 4×16 mL及选配校准品：校准品: 5×1 mL。”; 三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 四、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 2023-03-14: 适用机型 、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2024-02-06: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共6页）; 2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 2024-06-25: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 2、“包装规格”变更内容见附页2（共4页）； 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。