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全自动荧光免疫分析仪

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注册证编号
渝械注准20212220134
注册人名称
渝械注准20212220134
注册人住所
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
生产地址
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层,5层A区;重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层
产品名称
全自动荧光免疫分析仪
管理类别
第二类
型号规格
Q20、Q21、Q22、Q23
结构及组成
本分析仪由主机和软件组成。其中主机包括试剂卡存储单元、试剂卡进卡单元、试剂卡孵育单元、二维码识别单元、自动进样单元、穿刺取样加样单元、光学检测和自动踢卡单元、触摸显示屏、控制及数据处理单元;软件为内嵌型软件组件。
适用范围
该产品为全自动荧光免疫分析仪,与中元汇吉生产的基于干式免疫荧光层析法的特定试剂盒配套使用,可对人体血清、血浆、全血和尿液样本中的被分析物进行定量检测。
产品储存条件及有效期
备注
/
附件
/
其他内容
审批部门
重庆市药品监督管理局
批准日期
2023-08-25
有效期至
2026-07-21
变更情况
1.2021年7月22日首次注册; 2.2021年10月15日变更注册人名称、生产地址; 3.2023年4月20日变更结构及组成、产品技术要求; 4.2023年8月25日变更生产地址; 5.2023年9月19日变更产品技术要求; 6.2024年4月3日变更生产地址。生产地址由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区;重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1
全自动荧光免疫分析仪是一种临床检验器械,用于检测人体血液、尿液等样本中的生物标志物,以辅助医生进行疾病的诊断和监测。该仪器具有以下特点: 1. 高效自动化:全自动荧光免疫分析仪采用先进的自动化技术,能够实现样本的自动处理、试剂的自动加样、反应的自动控制等功能,大大提高了工作效率和准确性。 2. 高灵敏度和特异性:该仪器采用荧光免疫分析技术,具有高度灵敏的检测能力,能够检测到低浓度的生物标志物,并且具有良好的特异性,能够准确区分不同的分子。 3. 多功能组合:全自动荧光免疫分析仪可以同时检测多个指标,包括常见的生化指标、免疫学指标、肿瘤标志物等,满足不同科室的临床需求。 4. 简便易用:该仪器操作简单,只需将样本和试剂放入仪器中,设定相应的参数,即可开始检测。同时,仪器还具有友好的界面和操作提示,方便用户进行操作。 全自动荧光免疫分析仪主要由样本处理系统、试剂加样系统、反应系统、检测系统和数据处理系统等组成。样本处理系统用于对样本进行预处理,去除干扰物质;试剂加样系统用于自动加入试剂;反应系统用于控制反应的时间和温度;检测系统用于测量荧光信号的强度;数据处理系统用于分析和解读检测结果。 根据不同的检测需求,全自动荧光免疫分析仪可以分为不同类型,包括单通道和多通道型。单通道型仪器适用于单个样本的检测,多通道型仪器可以同时处理多个样本,提高工作效率。 总之,全自动荧光免疫分析仪是一种高效、灵敏、多功能的临床检验器械,能够为医生提供准确的检测结果,帮助他们进行疾病的诊断和监测。
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