β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)测定试剂盒(干式双抗夹心免疫荧光法)

注册证信息下载

注册证编号

赣械注准20232400041

注册人名称

赣械注准20232400041

注册人住所

江西省宜春市樟树市药都科技产业园医药区科技路100号

生产地址

江西省宜春市樟树市药都科技产业园医药区科技路100号

产品名称

β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)测定试剂盒(干式双抗夹心免疫荧光法)

管理类别

第二类

型号规格

5人份/袋、15人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

由检测卡、说明书、ID卡、缓冲液（选配）和吸管（选配）组成；其中，每条检测卡独立包装，内有干燥剂；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，其中，试纸条由吸水纸、硝酸纤维膜、PVC板、玻璃纤维组成；硝酸纤维膜上检测区包被抗β-HCG单克隆划线抗体作为捕获抗体，质控区包被有羊抗兔抗体；玻璃纤维结合垫上喷有荧光标记的抗β-HCG单克隆标记抗体和兔抗抗体；检测缓冲液由氯化钠，PB缓冲液，表面活性剂吐温-20和proclin300等组成。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的含量。临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2023-02-06

有效期至

2028-02-05