全量程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

粤械注准20222401915

粤械注准20222401915

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）

全量程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

第二类

规格1：100测试/盒，R1：1×1.8L；R2：1×12mL；规格2：200测试/盒，R1：1×3.6L；R2：1×24mL；规格3：250测试/盒，R1：1×4.5L；R2：1×30mL；规格4：505测试/盒，R1：2×4.5L；R2：1×60.6mL；规格5：350测试/盒，R1：1×6.3L；R2：1×21mL；规格6：400测试/盒，R1：1×7.2L；R2：1×24mL；规格7：505测试/盒，R1：2×4.5L；R2：1×30.3mL；规格8：700测试/盒，R1：2×6.3L；R2：1×42mL；规格9：800测试/盒，R1：2×7.2L；R2：1×48mL；规格10：400测试/盒，R1：1×120mL；R2：1×16mL；规格11：600测试/盒，R1：1×180mL；R2：1×24mL；规格12：800测试/盒，R1：1×240mL；R2：1×32mL；规格13：1200测试/盒，R1：2×180mL；R2：2×24mL；规格14：1600测试/盒，R1：2×240mL；R2：2×32mL。

R1：柠檬酸盐缓冲液 、ProClin300； R2：CRP抗体偶联乳胶微球。

用于体外定量测定人全血、血清、血浆样本中C反应蛋白的含量，主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

试剂盒中的R2应储存在2℃～8℃、R1应储存在2℃～30℃条件下，避光密封储存。 未开封试剂盒在规定的存储条件下存储，有效期为18个月；已开封的试剂盒，在规定的存储条件下储存，有效期为3个月。 试剂R2在机温度为2℃～8℃，R1为室温20℃~30℃，有效期为3个月。

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无

广东省药品监督管理局

2022-12-05

2027-12-04

2023-04-04: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅观高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。 2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。 2023-10-19: 1、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。 2024-07-02: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。