分支型主动脉覆膜支架及输送系统

国械注准20173133241

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上海市浦东新区康新公路3399弄1号

上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层

分支型主动脉覆膜支架及输送系统

第三类

见附页

该产品由预装覆膜支架和输送系统组成。覆膜支架由主体覆膜支架和单侧支覆膜支架缝合而成，主体和侧支支架上有显影点，其中金属支架由镍钛合金制成，覆膜由聚对苯二甲酸乙二酯制成，缝合线（5-0）由聚对苯二甲酸乙二酯制成，显影点由铂铱合金制成，覆膜支架上束缚线由聚四氟乙烯制成，输送系统由锥形头/内管/套管/外管/连接件/分支导丝等部件组成，另附一根导引导管，环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期二年。

该产品用于治疗胸主动脉夹层，且其近端破口在左颈总动脉远端15mm与左锁骨下动脉（LSA）远端20mm之间或夹层逆撕至LSA。覆膜支架锚定区长度应≥15mm。

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无

国家药品监督管理局

2022-06-06

2027-06-25

2017-07-04 “注册人名称：上海微创医疗器械（集团）有限公司；注册人住所：上海市张江高科技园区牛顿路501号”变更为“注册人名称：微创心脉医疗科技（上海）有限公司；注册人住所：上海市浦东新区康新公路3399弄1号”。 2017-08-11 “生产地址:上海市浦东新区康新公路3399弄1号”变更为“生产地址:上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼