一次性使用胆红素血浆吸附器

国械注准20193100129

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广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号

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一次性使用胆红素血浆吸附器

第三类

KC B-350

本产品由吸附剂、填充液、柱体、过滤片（支撑膜和过滤膜）、密封圈、端盖、接头和堵头组成。吸附剂为聚苯乙烯阴离子树脂；填充液为0.9%氯化钠溶液；柱体、支撑膜、端盖、接头和堵头材质均为聚丙烯；过滤膜材质为尼龙；密封圈材质为医用硅橡胶。采用高压蒸汽灭菌方式，为一次性使用。

本产品与血浆分离器和血液净化设备配套使用，通过血浆吸附清除患者体内的胆红素。适用于治疗急慢性肝炎、重型肝炎、胆汁淤积型肝炎引起的高胆红素血症。

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国家药品监督管理局

2023-04-07

2029-03-05

2019-11-11 “注册人名称:广州康盛生物科技有限公司;”变更为“注册人名称: 广州康盛生物科技股份有限公司;”。 2021-11-15 原注册证附件产品技术要求变更，详见附件“变更对比表”。 2023-05-18 载明生产地址由:广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号;载明生产地址变更为:广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号；广州市黄埔区中新广州知识城凤凰八路88号