抗心磷脂抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

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注册证编号

浙械注准20182400007

注册人名称

浙械注准20182400007

注册人住所

温州经济技术开发区滨海一道1655号

生产地址

温州经济技术开发区滨海一道1655号

产品名称

抗心磷脂抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

管理类别

第二类

型号规格

48人份/盒、96人份/盒。

结构及组成

纯化抗原包被反应条：心磷脂抗原；稀释液：磷酸氢二钠、酚红；阴性对照：磷酸氢二钠、酚红；阳性对照：兔抗心磷脂特异性血清、酚红；酶应用液：IgG酶应用液：辣根过氧化物酶标记-免疫球蛋白G抗体，IgA酶应用液：辣根过氧化物酶标记-免疫球蛋白A抗体，IgM酶应用液：辣根过氧化物酶标记-免疫球蛋白M抗体；底物A：柠檬酸、乙酸钠；底物B：柠檬酸、乙二胺四乙酸二钠；终止液：浓硫酸；浓缩洗涤液：三羟甲基氨基甲烷、盐酸。

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血清中抗心磷脂抗体（IgG、IgA、IgM）的水平。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，有效期6个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

浙江省药品监督管理局

批准日期

2022-05-27