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冠状动脉棘突球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20233031323
注册人名称
国械注准20233031323
注册人住所
天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层
生产地址
天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区及A区4楼
产品名称
冠状动脉棘突球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
CBC-2.00-10-RX、CBC-2.00-15-RX、CBC-2.50-10-RX、CBC-2.50-15-RX、CBC-2.75-10-RX、CBC-2.75-15-RX、CBC-3.00-10-RX、CBC-3.00-15-RX、CBC-3.50-10-RX、CBC-3.50-15-RX
结构及组成
冠状动脉棘突球囊扩张导管由TIP头、球囊、棘突丝、Marker、球囊内管、远端外管、近端外管、金属导管组成；产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为18个月。
适用范围
该产品用于PTCA（经皮冠状动脉腔内成形术）中对于血管狭窄病变进行扩张治疗，以改善心肌灌注。不适用于中重度钙化病变或病变段成角>45°的情况。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-09-12
有效期至
2028-09-11
变更情况
/
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