纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

湘械注准20222400762

注册人名称

湘械注准20222400762

注册人住所

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房

生产地址

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房

产品名称

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂：试剂1: 5×2mL、试剂2: 5×2mL；试剂1: 5×5mL、试剂2: 5×5mL；试剂1: 5×10mL、试剂2: 5×10mL。稀释液：1×30mL，1×50mL。校准品：6×1mL。高值质控品：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。低值质控品：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。

结构及组成

试剂 1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液（100mmol/L）,PEG8000(2%);试剂 2:抗人FDP抗体乳胶(0.125%), 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（20mmol/L）,牛血清白蛋白(2%);稀释液:三羟甲基氨基甲烷缓冲液（20mmol/L）,氯化钠(0.7%);校准品(冻干品):三羟甲基氨基甲烷缓冲液（20mmol/L）,牛血清白蛋白(4%),纤维蛋白原降解产物(水平1：0μg/mL,水平2：4-8μg/mL, 水平3：10-20μg/mL, 水平4：20-30μg/mL, 水平5：40-60μg/mL, 水平6：80-120μg/mL);质控品(冻干品):三羟甲基氨基甲烷缓冲液（20mmol/L）,牛血清白蛋白(4%),纤维蛋白原降解产物(水平1：4-12μg/mL, 水平2：20-40μg/mL)。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人体血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的含量。

产品储存条件及有效期

未开启试剂盒（试剂、稀释液，校准品，质控品）在2～8℃保存，有效期12个月，不可冰冻。试剂开启后在2～8℃保存，有效期7天，不可冰冻。稀释液开启后在2～8℃保存，有效期30天，不可冰冻。校准品和质控品复溶后在2～8℃下保存，有效期8小时，不可冰冻。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-04-29

有效期至