炎症复合质控品

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注册证编号

苏械注准20232401337

注册人名称

苏械注准20232401337

注册人住所

苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼

生产地址

苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼

产品名称

炎症复合质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平1（低值）：1.0mL×3；水平2（高值）：1.0mL×3。

结构及组成

组成成分包含： 1、炎症复合质控品水平 1（低值）：内含 pH 为 6.0 的 0.05 M 磷酸盐缓冲液，0.1% Proclin 300，浓度水平为10.0±2.0 pg/mL 的 IL-6 重组抗原、浓度水平为 0.50±0.2ng/mL 的 PCT重组抗原； 2、炎症复合质控品水平 2（高值）：内含 pH 为 6.0 的 0.05 M 磷酸盐缓冲液，0.1% Proclin 300，浓度水平为350±50.0 pg/mL 的 IL-6 重组抗原、浓度水平为 10.0±2.0ng/mL 的 PCT重组抗原。

适用范围

用于苏州翊讯生物科技有限公司的降钙素原（PCT）和白介素 6（IL-6）化学发光法免疫项目的质量控制。

产品储存条件及有效期

质控品在 2-8℃环境下，其有效期为 12 个月。质控品开瓶后，在 2-8℃环境下，稳定期为 14 天。生产日期及失效日期：见包装标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-09-15