肺功能测试系统

粤械注准20232070688

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广州市海珠区荔福路新围28号7楼、8楼

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肺功能测试系统

第二类

AX100、AX300、AX500、AX700

产品由控制盒主机、常规肺通气模块、潮气模块（AX300、AX700）、呼吸压力模块（AX500、AX700）、环境模块、应用软件（电脑端、移动端）、电源线和数据线组成。 常规肺通气模块（型号：TQ01）：由主机、传感器组件(型号：LS01)和USB数据线组成。 潮气模块（型号：CQ01）：由主机、传感器组件(型号：LS02)和数据线组成。 呼吸压力模块（型号：YL01）：由主机、呼吸压力阀头（型号：FT01）和USB数据线组成。 环境模块型号为HJ01。

本产品在医疗环境中使用，只能由专门受过培训的内科医生、医疗技术人员操作使用。适用于常规肺通气、潮气以及呼吸压力肺功能参数的测试。常规肺通气功能模块适用于4岁及以上可配合的患者进行通气功能（包含慢通气、用力通气和每分最大通气量）测试。潮气功能模块适用于从新生儿至学步期婴儿的潮气呼吸参数测量。呼吸压力功能模块适用于4岁及以上可配合的患者进行呼吸压力参数测试（包含口腔最大呼气压、口腔最大吸气压）。

无

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广东省药品监督管理局

2023-04-24

2028-04-23

2023-09-05: 1、注册人住所由“广州市海珠区荔福路新围28号7楼自编02房”变更为“广州市海珠区荔福路新围28号7楼、8楼”。 2、生产地址由“广州市海珠区荔福路新围28号7楼自编02号”变更为“广州市海珠区荔福路新围28号7楼、8楼”。