人EGFR、BRAF、KRAS、ALK、ROS1基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20223400977

注册人名称

国械注准20223400977

注册人住所

杭州经济技术开发区6号大街260号6幢一层

生产地址

杭州经济技术开发区6号大街260号6幢一层、四层、16幢四层

产品名称

人EGFR、BRAF、KRAS、ALK、ROS1基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

管理类别

第三类

型号规格

48测试/盒

结构及组成

试剂盒A：核酸纯化磁珠；试剂盒B：PCR聚合酶混合液，DNA扩增引物混合液，RNA扩增引物混合液，LP R5引物，LP R7引物，逆转录缓冲溶液，逆转录酶，dNTP混合溶液，6碱基随机引物，RNA酶抑制剂，DNA阳性质控品，DNA阴性质控品，RNA阳性质控品，RNA阴性质控品，测序引物。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中EGFR、KRAS、BRAF基因突变，ALK、ROS1基因融合，详细的突变类型和融合类型见产品说明书中附表1。其中，针对 NSCLC，EGFR基因中：19号外显子缺失（19del）、21号外显子L858R点突变用于厄洛替尼片的伴随诊断检测，20号外显子T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK/ROS1基因重排（融合）用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测。本试剂盒所能检测的其他基因突变位点未经伴随诊断验证。

产品储存条件及有效期

试剂盒A应在2～8℃条件下保存，试剂盒B应在-15～-25℃条件下保存，有效期为9个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-07-25

有效期至

2027-07-24

变更情况