一次性使用外周血管球囊扩张导管

国械注准20193030403

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深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号

1.深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层

一次性使用外周血管球囊扩张导管

第三类

见附页

该产品由尖端、球囊、管体、导管加强件和导管座组成。其中近端管体由近端外管和海波管组成，远端管体由远端内管和远端外管组成。产品远端管体、球囊和尖端外表面涂覆有亲水涂层，导丝腔内涂覆有硅油涂层。球囊材料为尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期二年。

该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉及肾动脉)的经皮腔内血管成形术，还可用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变

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国家药品监督管理局

2019-06-24

2024-06-23

2023-04-19 注册人住所由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号; 载明生产地址由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号;注册人住所变更为:深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号; 载明生产地址变更为:1.深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层 2023-11-02 变更产品技术要求，详见附件。