总蛋白检测试剂盒（双缩脲法）

浙械注准20172400607

浙械注准20172400607

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

总蛋白检测试剂盒（双缩脲法）

第二类

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试剂1：酒石酸钾钠、氢氧化钠； 试剂2：酒石酸钾钠、氢氧化钠、硫酸铜、碘化钾； 校准品：牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液、氯化钠。

用于人血清中总蛋白(TP)浓度的定量测定。

该试剂盒在2℃～8℃条件下避光贮存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2021-04-16

2022-06-06

产品说明书但不涉及技术内容的变更由原核准产品说明书:【(批准日期:2017年06月07日 )】和/或原核准产品技术要求:【(批准日期:2017年06月07日 )】变更为变更后产品说明书（详见附件）和/或变更后产品技术要求（详见附件）;变更适用机型由日立7060、7080、7100、7180、7600、008AS，贝克曼AU480、AU2700、AU5400、AU680、AU5800，东芝TBA120FR、TBA2000FR，西门子DIMENSION RXL、ADVIA1800、ADVIA 2400，贝克曼LX20、DXC800，罗氏MODULAR、Cobas c502，美康MS-480、MS-480B、MS-880、MS-880B、MS-200、MS-300、MS-1280，希森美康BM-6010/C，雅培C16000，迈瑞BS-800，利霸XL-300，麦迪卡EasyRA和SMART POCT 系列生化分析仪：SMART 700/340、SMART Ⅳ A、SMART Ⅳ B、SMART Ⅳ C、SMART Ⅳ D、SMART Ⅳ E、SMART Ⅳ Plus A、SMART Ⅳ Plus B、SMART Ⅳ Plus C、SMART Ⅳ Plus D、SMART Ⅳ Plus E生化分析仪。变更为详见附件;规格型号由47.5mL(试剂1:1×33mL+试剂2:1×14.5mL)；95mL(试剂1:1×66mL+试剂2:1×29mL)；380mL(试剂1:4×66mL+试剂2:4×29mL)；500T；64mL(试剂1：2×22mL+试剂2：2×10mL)；128mL(试剂1：4×22mL+试剂2：4×10mL)；590T；870T；20T+校准信息卡；50T+校准信息卡；100T+校准信息卡；校准品(可选购)：1×1mL。变更为详见附件;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。