介入手术器械包

国械注准20193030404

国械注准20193030404

北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南四街甲13号7幢1至3层101（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房

介入手术器械包

第三类

见附页

该产品包括血管鞘、连接管、连通板、桡动脉压迫止血器、Y阀、球囊扩张导管用球囊充压装置、推注器，由2~7个组件组合搭配构成。其中血管鞘包含外鞘、扩张器、导丝、穿刺针、手术刀、取直器。Y阀包含推拉式Y接头、旋转式Y接头、导入器、转向器。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期二年。

该产品各组件通过不同的配合或连接可以用于血管造影和血管介入治疗。

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国家药品监督管理局

2019-06-24

2024-06-23

2022-05-23 “注册人住所：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南四街甲13号7幢1至3层101（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）”。 2024-01-25 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。