乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法）

国械注准20153401116

国械注准20153401116

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

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乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法）

第三类

96人份/盒，96人份/盒-全自动仪器专用，480人份/盒-全自动仪器专用

96人份/盒：包被反应板、铕标记物（50X）、分析缓冲液、HBeAg校准品A-F点、清洗液、增强液、封片纸、自封袋、Tip头；96人份盒-全自动仪器专用规格：包被反应板、铕标记物（50X）、分析缓冲液、HBeAg校准品A-F点、自封袋；480人份/盒-全自动仪器专用规格：包被反应板、铕标记物（50X）、分析缓冲液、HBeAg校准品A-F点、自封袋。（具体内容详见说明书）

定量测定人血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗原。

2~8℃保存，有效期为24个月

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国家药品监督管理局

2019-11-01

2024-10-31

2016-06-02同意对“96人份/盒－全自动仪器专用”、“480人份/盒－全自动仪器专用”两种规格增加适用机型EasyCuta MiNi全自动时间分辨荧光免疫分析仪，以及EFFICUTA 全自动样本前处理系统与ANYTEST时间分辨荧光分析仪组合；对“96人份/盒－全自动仪器专用”、“480人份/盒－全自动仪器专用”两种规格变更试剂装量；对说明书和产品标准进行文字性修改（详见附页）。请申请人根据批准变更批件自行修改产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-11-21 一、产品存储条件及有效期由“2~8℃保存，有效期为12个月”变更为“2~8℃保存，有效期为24个月”。 二、产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详情见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。