人类巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20183400369

注册人名称

国械注准20183400369

注册人住所

北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号

生产地址

北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号

产品名称

人类巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

磁微粒混悬液（标记抗人IgM抗体）、酶标工作液（含有酶标记CMV抗原)、样品稀释液、校准品（S1-S6）（含有CMV-IgM抗体）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于定性检测人血清中人类巨细胞病毒IgM抗体。

产品储存条件及有效期

2～8℃存放，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-09-13

有效期至

2028-09-05

变更情况

2018-11-21 “注册人名称：北京贝尔生物工程有限公司”变更为“注册人名称：北京贝尔生物工程股份有限公司”。 2023-02-23 住所：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号；生产地址：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号;住所变更为：北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107；生产地址变更为：北京市大兴区创展路20号院 2023-04-06 生产地址：北京市大兴区创展路

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