心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫荧光法）

苏械注准20172400305

苏械注准20172400305

南京市江北新区药谷大道197号

南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层,南京市江北新区药谷大道197号

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫荧光法）

第二类

25人份/盒

试剂盒由25条检测卡、一张校准卡组成。检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条上主要成分有：样本垫、结合垫（含有包被cTnI单克隆抗体I和cTnI单克隆抗体II的荧光胶乳微粒（包被上的抗体量不低于0.2ug/人份））、硝酸纤维膜(检测区包被了cTnI单克隆抗体Ⅲ（0.8ug/人份）作为捕获抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体（0.8ug/人份）)、吸水纸、PVC底板。

用于体外定量检测人血清中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）浓度。

试剂盒于4-30℃存放，有效期为24个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-09-18

2026-09-17

2023-09-18产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒于4-30℃存放，有效期为12个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。”变更为“试剂盒于4-30℃存放，有效期为24个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”