总β人绒毛膜促性腺激素（Total β HCG）测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20232400951

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深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室)

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总β人绒毛膜促性腺激素（Total β HCG）测定试剂盒（化学发光法）

第二类

1×30人份/盒、2×30人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒；校准品（可选购）：3×1mL（3个水平）；质控（可选购）：2×1mL（2个水平）。

试剂盒主要由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）、质控品L（Ctrl L）和质控品H（Ctrl H）组成。试剂1（R1）：β-HCG抗体（鼠源）包被的顺磁性微球；试剂2(R2)：吖啶酯标记的β-HCG抗体（鼠源）；校准品1：含蛋白稳定剂、防腐剂；校准品2/校准品3/质控品主要成分为HCG抗原（天然）、BSA、防腐剂。

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的总β人绒毛膜促性腺激素（β HCG）的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

试剂未开封存放于2~8℃保存，有效期10个月。校准品、质控品未开封存放于2~8℃保存，有效期10个月。试剂开封后存放于2~8℃，有效期28天。校准品、质控品复溶后存放于-20℃，有效期28天（仅可冻融2次）。试剂处于在机（2~8℃）状态，有效期28天。

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无

广东省药品监督管理局

2023-05-31

2028-05-30

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