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新型冠状病毒(2019-nCoV) IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
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注册证编号
国械注准20213400100
注册人名称
国械注准20213400100
注册人住所
珠海市香洲区同昌路266号1栋
生产地址
珠海市香洲区同昌路266号
产品名称
新型冠状病毒(2019-nCoV) IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
第三类
型号规格
96人份/盒
结构及组成
预包被板、酶标记物、阴性对照、阳性对照、样本稀释液、20倍浓缩洗液、底物缓冲液、底物液、终止液、封板膜、自封袋(含干燥剂) 。(具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人血清和血浆样本中新型冠状病毒(2019-nCov)1gM抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据,不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用。
产品储存条件及有效期
2-8℃避光保存,有效期暂定6个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-02-09
有效期至
2022-02-08
变更情况
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