C-反应蛋白（CRP）/血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

陕械注准20212400056

注册人名称

陕械注准20212400056

注册人住所

西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层

生产地址

西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层

产品名称

C-反应蛋白（CRP）/血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

结构及组成

试剂由检测卡、缓冲液和SD卡组成。其中：①检测卡由检测条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-CRP 抗体偶合物/荧光颗粒-SAA抗体偶合物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有CRP 单克隆抗体/SAA单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC 板；②SD卡载有本批次试剂的定标曲线信息；③说明书；④缓冲液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的C反应蛋白（CRP）和血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。临床上主要作为一种非特异性炎症指标。

产品储存条件及有效期

原包装试剂在2～30℃条件下存放有效期为12个月；不可冷冻，铝箔袋开封后有效期为1小时。

备注

附件

其他内容

适用机型：苏州和迈精密仪器有限公司的荧光免疫分析仪（FIC-S100、FIC-H1N、FIC-H1G、FIC-H1W、FIC-Q100N、FIC-M6、FIC-M6G、FIC-A1600）。

审批部门

陕西省药品监督管理局

批准日期

2023-10-24